DENOMINAZIONE

SINECOD TOSSE SEDATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione, 1 g di soluzion e (pari a 20 gocce) contiene; principio attivo: butamirato citrato 2 m g (pari a butamirato 1,3 mg circa). Eccipienti con effetti noti: etano lo 96 per cento, metile paraidrossibenzoato, saccarosio. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, 100 g di sciroppo contengono; principio attivo: butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato mg 21,3 ca). Ec cipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, sorbit olo. Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie, una pastiglia contiene; pr incipio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo; sacc arosio ; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossib enzoato; acqua depurata. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo: ac ido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidro ssibenzoato; etanolo; acqua depurata. Sinecod Tosse Sedativo 5 mg past iglie: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neo esperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambin i di eta' inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocc e: bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie senza zucchero; adulti: 1 pastiglia o gni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; e' possibile uti lizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde a vere un effetto piu' prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (olt re i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Sinecod Tosse Sedativo gocce; bambini in eta' sco lare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore . Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. Sinecod Toss e Sedativo sciroppo; bambini in eta' scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8 -6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino gr aduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non super are le dosi consigliate: l'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dis pnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglie e' controindicato nei bam bini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazi oni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce e ' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere parag rafo 4.3 Controindicazioni).

CONSERVAZIONE

Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medic inale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sin ecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamira to, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' p uo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento d el rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tos se Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e so tto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmati ci efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o piu' duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. Si necod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene, etanolo: questo medicinale contiene 5,1 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che e' e quivalente a 4,46 mg/g. La quantita' in 1 ml di questo medicinale e' e quivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quan tita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. P araidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticari a. In generale puo' provocare reazioni di tipo ritardato come dermatit i da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospas mo. Saccarosio: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucc hero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciasc una dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttos io, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di su crasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo contiene, etanolo: questo medicinale cont iene 4,35 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che e' equivalente a 3,71 mg/g . La quantita' in 1 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 0 ,11 ml di birra o 0,05 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in qu esto medicinale non produrra' effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale posso no provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; ra ramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Sorbitolo: qu esto medicinale contiene 2876 mg di sorbitolo per 10 ml (dose bambini) e 4314 mg per 15 ml (dose adulti), equivalente rispettivamente a 287, 6 mg/ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Puo' causare dist urbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso conco mitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificaz ione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.00 0, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avv erse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del s istema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestina li. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: re azioni di ipersensibilta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso di Sinecod Tosse Sedativo deve ess ere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto d ella gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di s icurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedati vo durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.