DENOMINAZIONE

LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrog eno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabi li.

INDICAZIONI

Congiuntiviti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo neces sario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalm ico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalcon io cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere info rmati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trat tamento con il collirio sospensione perche' possono causare irritazion e oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del m edicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicin ale decolora le lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/1 0, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10,000 e <1/1000, molto raro <1/10,000, non nota. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Pat ologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non com une: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di ap plicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irri tazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come ar rossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario. No n nota: angioedema, ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatt o, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o t eratogeni. I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina col lirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; i l rischio per l'uomo non e' noto, pertanto non deve essere usato duran te la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giu stifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, d i una donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativament e lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologi camente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della s carsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cau tela nel somministrare il farmaco a donne che allattano. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femmini le.