DENOMINAZIONE

ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per p reparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di Zadit en Oftabak nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di sommin istrazione, il paziente deve essere istruito a: prima dell'uso, scarta re le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non e' piu' necessario scart are le prime 5 gocce; lavarsi accuratamente le mani prima dell'instill azione; per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l'estremita' del contagocce; chiudere le palpebre ed effettuare un'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiutera' a ridurre l'assorbimento sistemico; chiudere il flaco ne dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione part icolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Nessuna particolare precauzione.

INTERAZIONI

Se Zaditen Oftabak e' usato in concomitanza con altri medicamenti ocul ari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e del l'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con collir i contenenti ketotifene, la possibilita' di tali effetti non puo' esse re esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100 a <1/1 0), non comune: (>=1/1.000 a <1/100), raro: (>=1/10.000 a <1/1.000), m olto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ip ersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Pa tologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cher atite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: vi sione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Pa tologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, o rticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dal l'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilita' inclus e reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contatto, tumef azione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergi che sistemiche, tra cui gonfiore/edema del viso (in alcuni casi associ ata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema; capogiri. Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati o sono in quantita' limitata sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossi che, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al ketotifene collirio e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Come misura precauzio nale, e' preferibile evitare l'uso di Zaditen Oftabak durante la gravi danza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somminis trazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' improbabi le che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Zaditen Oftabak collirio puo' essere us ato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili s ull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita'.