DENOMINAZIONE

SOLMUCOL MUCOLITICO 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 600 mg contiene: acetilcisteina 600 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico, maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma arancia, leu cina e saccarina sodica.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento . Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni .

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno, oppure 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modo di somministra zione: uso orale. Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE

Nessuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. Ma ntenere il tubo ben chiuso, per tenere il medicinale al riparo dall'um idita'.

AVVERTENZE

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affet ti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in c aso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto g astrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazio ne del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la t erapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatame nte sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumenta rne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espett orare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspiraz ione. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. P opolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori dalla portata e dall a vista dei bambini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchial e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di dre naggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a caus a delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolit ici non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti. Questo farma co da 600 mg compresse effervescenti contiene: circa 194 mg di sodio ( componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equiva le a 9,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS ch e corrisponde a 2 g di Sodio per un adulto; tenere presente tale infor mazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che se guono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: e' da evitare la somministrazione contemp oranea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le s ecrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed ace tilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la ri duzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell' acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluz ione di questo medicinale. A causa del suo radicale -SH, l'acetilciste ina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetraciclin e, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se quest e sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disp onibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferi scono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostan ze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Ne l caso di utilizzo contemporaneo di questo farmaco con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro. E' s tato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e ac etilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazio ne dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipo tensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'ace tilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colori metrico per la determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' in terferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. P opolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati dur ante l'esperienza post-marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella e' definita mediante la seguente convenzione: mo lto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; molt o rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patol ogie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune : tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo , dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinal i. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia ; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressio ne arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato alm eno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genes i delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocuta nee, e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di aceti lcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno co nfermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzi one di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz zo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non h anno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono pero' disponibili studi controllati nell'uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel cor so della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra' essere effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto co ntrollo del medico.