DENOMINAZIONE

STREPTOSIL CON NEOMICINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0, 05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solf ato 0,1 g.

ECCIPIENTI

Polvere cutanea: nessuno. Unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, paraffina solida.

INDICAZIONI

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruc iature e ferite infette).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Streptosil con Neomicina e' controindicato nei pazienti con: ipersensi bilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencat i al paragrafo 6.1; infezioni del condotto uditivo in caso di perforaz ione della membrana timpanica.

POSOLOGIA

Polvere cutanea: sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o legger mente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interes sata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando i l minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento: applicare un sottile stra to di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Polvere cutanea: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Un guento: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Streptosil con Neomicina non e' per uso oftalmico; e' indicato solo pe r uso esterno. L'applicazione di Streptosil con Neomicina sulla cute l esa in maniera estesa e profonda, come ad esempio nelle infezioni cuta nee secondarie a ustioni estese e ulcere trofiche, potrebbe favorire l 'assorbimento sistemico dei suoi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, quali nefrotossicita' e ototossicita'. Il medicinale non deve essere usato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del timpano poiche' in questi casi l'uso topi co di neomicina puo' provocare sordita' (vedere par. 4.3). Come per gl i altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenzia le somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come co n altri antibiotici, l'uso prolungato della neomicina puo' determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se cio' s i verifica e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati ap prezzabili, o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, e' necessario valutare la sospensione del trattamento. Popolazione ped iatrica: nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. L'applic azione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, pu o' determinare assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo, in particolare, nei neonati, poiche' il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo.

INTERAZIONI

La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilita' crociata co n altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non e' raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L'applicazione topica di solfatiazolo puo' dare origine a sensibilizzazione e preclu dere l'uso sistemico successivo di sulfamidici.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito all'utilizzo di Streptosil con Neomicina, si possono verifi care gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tal i effetti indesiderati non e' nota. Infezioni e infestazioni: sovrainf ezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario: reazion i di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione: gonfiore, arrossamento. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-u na-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso topico dei su lfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stat o di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva nec essita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non sono disponibili studi adeguati per valutare gli effetti nelle donne duran te l' allattamento e per determinare quindi il rischio nei lattanti. I l prodotto deve essere utilizzato nelle donne che allattano solo se st rettamente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilit a': non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla ferti lita' nell'uomo.