DENOMINAZIONE

DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI

1 grammo di gel contiene principio attivo: carbomer 3 mg. Il tubo da 1 0 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, a cqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso a ll'occhio secco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu ' volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dos i consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l 'efficacia di Dacriogel nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clin ica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le fiale m onodose all'interno del confezionamento esterno per proteggere il medi cinale dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla c onfezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si rif erisce all'ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6 .3.

AVVERTENZE

Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topi ci puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, int errompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idone a terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta med ica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di tratt amento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manif estano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazient i devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel t ubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a co ntatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le len ti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di a ttendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di rei nserirle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di u n farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devon o essere utilizzati per ultimi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avv erse riportate piu' di frequente sono state visione offuscata, rilevat a nell'11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale , rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seg uito sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: mo lto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1 000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1 /10.000) o non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, l e reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: fastid io oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare; non co mune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmac o sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunqu e attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemic a al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' un a sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superfici e oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattament o: non e' noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti s iano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui l attanti, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer delle donne che a llattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sos tanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie ocu lare. Dacriogel puo' essere utilizzato durante l'allattamento.