DENOMINAZIONE

EDENIL SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato antinfiammatorio per somministrazione vaginale.

PRINCIPI ATTIVI

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale. 100 ml contengono: principio attivo. Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione v aginale. Una busta contiene: principio attivo. Ibuprofene isobutanolam monio 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato d i metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicol e propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere pe r soluzione vaginale: imidazolidinilurea, sodio cloruro.

INDICAZIONI

Edenil e' indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruc iore e dolore vulvare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' a sostanze stretta mente correlate dal punto di vista chimico all'ibuprofene.

POSOLOGIA

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenent e la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vagin ale pronta per l'uso puo' essere utilizzata a temperatura ambiente opp ure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. Elimina re, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. Estr arre dall'involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, s ino ad assicurare il suo stabile posizionamento. Predisporsi in modo t ale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di t erapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). La cannul a termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l'irrigazio ne e 3 scanalature per il deflusso del liquido. Introdurre delicatamen te in vagina solo l'erogatore apicale fino al limite di inserimento. C omprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquid o in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolger e la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzio ni del Medico curante.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vagi nale a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o as pecifiche. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR). Reazioni avverse cut anee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRE SS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associ azione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior part e di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualora dov essero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve e ssere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropr iato). L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' da r luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La soluz ione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazion i allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'i nizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

INTERAZIONI

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito le reazioni avverse identificate secondo gruppo di frequenz a definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) ; comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dist urbo del sistema immunitario. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; Frequenza non nota: reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutane e gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa; Fre quenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), re azioni di fotosensibilita'. Dall'esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, pru rito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Non esisto no dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Edenil durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sis temica a Edenil raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Edenil non deve essere utilizzato se non in caso di as soluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu ' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibi tori della sintesi delle prostaglandine, compreso Edenil, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravida nza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella ma dre sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Ed enil e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (veder e paragrafo 4.3).