DENOMINAZIONE

POLLIVAL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Una goccia di circa 30 mcl c ontiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, ipromellosa, sorbitolo, idrossido di sodio (per l'agg iustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica st agionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli a dulti e nei bambini dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA

Congiuntivite allergica stagionale: la dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su e' una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che puo' essere aumentata, se necessario, a qu attro volte al giorno. Se si prevede un'esposizione all'allergene, que sto farmaco puo' essere somministrato in modo profilattico, prima dell 'esposizione. Congiuntivite allergica non-stagionale (perenne): la dos e usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su e' una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che puo' essere a umentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiche' sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve e ssere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non miglior ano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che l'uso per piu' di 6 settiman e deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivi te stagionale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C. Non utilizzare q uesto medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non e' int egro prima della prima apertura.

AVVERTENZE

Questo farmaco non e' indicato per il trattamento delle infezioni dell 'occhio. Questo medicinale non deve essere utilizzato mentre si indoss ano lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo medicinale. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di a zelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per questo farmaco poiche' i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, so no nell'ordine dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>= 1/1.000, <1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro: (<1/10.0 00); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie de l Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell'occhio. Co mune: lieve, transitoria irritazione dell'occhio. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati studiati gli effetti sulla fertilita' nell' uomo. Gravidanza: non sono disponibili informazioni sufficienti per st abilire la sicurezza dell'azelastina durante la gravidanza. Ad alti do saggi orali, l'azelastina ha mostrato di indurre, in modelli speriment ali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e m alformazioni dello scheletro). Un'applicazione oftalmica locale determ ina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell'ordin e dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utili zza questo farmaco durante la gravidanza. Allattamento: l'azelastina e ' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Per questa ragione q uesto medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento.