DENOMINAZIONE

ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono. Principio attiv o: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Eccipie nti con effetto noto: questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etan olo) in ogni g, che e' equivalente a 55,2%w/w. Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile a cetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o d ei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente. Pr ima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per un ghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di sm alto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivam ente, limare le superfici interessate dell'unghia il piu' a fondo poss ibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un norm ale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimu overe ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. L e limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su u nghie sane. Con l'applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tut ta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni ung hia da trattare, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo sma lto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va rich iuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulir e l'applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evita re di contaminare lo smalto. Il trattamento deve essere continuato sen za interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colp ita e' completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenz ialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In gen erale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto medicato pe r unghie e' incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmet ico puo' essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con o cchi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato pe r unghie sulla cute intorno all'unghia. In caso di contatto con solven ti organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guant i impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le ungh ie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il tra ttamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie a rtificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% sm alto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di alme no 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, l o smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggia te (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In quest i casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altr a condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o a ltri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale puo' verificarsi una reaz ione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accura tamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinal e non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica. Poiche' non son o disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Eccipienti. Questo medicina le contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che e' equivalente a 55,2%w/w. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene etanolo, che e' una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette acce se o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella sec ondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequ enza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1000 ) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stat i segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghi a, rottura ungueale o fragilita' ungueale). Queste reazioni possono es sere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Dis turbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilit? (reazione al lergica (sistemica))*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione ungu eale, onicoclasia (fragilit? ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensa zione di bruciore cutaneo; frequenza non nota*: eritema*, prurito*, de rmatite da contatto*, orticaria*, vesciche*. * Esperienze post-marketi ng. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza du rante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale no n e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di O nilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario .