DENOMINAZIONE

FOILLE SOLE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici, anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: alcool benzilico 4 g, benzocaina 5 g, cloro xilenolo 0,4 g. 100 g di spray contengono: alcool benzilico 4 g, benzo caina 5 g, cloroxilenolo 0,6 g.

ECCIPIENTI

Crema: acido stearico, alcool cetilico, glicerina, olio di vaselina, i sopropilmiristato palmitato e stearato, polisorbato 60, burro di cacao , trietanolamina, carbomer 974P, sorbitan tristearato, metile p-idross ibenzoato, eugenolo, propile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, a cqua depurata. Spray: etanolo 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio e tere), spirito di ammonio, glicerolo, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chi mico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, ab rasioni e ferite superficiali della pelle.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Il prodotto non e' utilizzabile per uso oftalmico.

POSOLOGIA

Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte e' opportuno - in segu ito all'applicazione della crema - quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare ac curatamente. La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione. In certi casi la medicazi one iniziale non dovra' essere rimossa e cambiata anche per un maggior e periodo di tempo, dovendosi pero' via via tenerla ben inumidita con la crema. Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 appl icazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini. Spray: In caso d i lesioni piu' estese, e' preferibile utilizzare lo spray. Quando si u tilizza FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione, e' necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni: agitate la bomboletta e quindi ri muovete la capsula di protezione; dirigete il foro della valvola eroga trice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo; premete la valvola erogatrice. Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia in pazienti adulti che nei bambini.

CONSERVAZIONE

Crema: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Spray cutaneo, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

E' per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo. In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustio ni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto. Se la condizione morbosa per c ui questa preparazione viene utilizzata persiste piu' a lungo, se inso rge irritazione, se l'arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio med ico. Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione dello s pray puo' indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal ca so occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto e' necessario impiegare la minima q uantita' di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato., ap plicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Non utilizzare il prodotto nei ba mbini di eta' inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di eta'. Lo spray cutaneo contiene l'eccipiente etanolo (alcool etilico). Per c hi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool et ilico puo' determinare positivita' ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni spo rtive. La presenza di alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato e prop ile p-idrossibenzoato, quali eccipienti della formulazione in crema, e di glicole propilenico, quale eccipiente della formulazione in spray, puo' rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (anche di tipo ritardato). La presenza di butilidrossianisolo quale eccipiente d ella formulazione in crema puo' rendersi responsabile di reazioni cuta nee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occh i e mucose.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompe re il trattamento e istituire una terapia idonea. Raramente un elevato assorbimento della benzocaina puo' provocare gravi reazioni (incremen to della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento osped aliero. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono note controindicazioni per l'uso del farmaco durante la gravi danza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.